12月22日，复星医药（600196.SH；02196.HK）发布公告，正式回复上海证券交易所关于公司拟出资14.12亿元控股投资绿谷医药的监管工作函。
复星医药在回复中系统披露了核心收购资产——阿尔茨海默病创新药甘露特钠胶囊的临床进展、风险控制和后续整合规划。
甘露特钠胶囊于2019年11月获国家药监局有条件批准上市，用于轻度至中度阿尔茨海默病改善患者认知功能，曾是全球时隔17年首个获批的AD治疗新药。
但其药品注册证书已于2024年11月到期，目前该药已暂停商业化生产和销售。重新上市必须完成一项正在进行的确证性临床试验并获得国家药监局批准。
临床进展
公告显示，本次收购的核心资产——用于治疗阿尔茨海默病的创新药甘露特钠胶囊，其上市后确证性临床试验正按计划推进。
根据2025年5月国家药监局药审中心发布的《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》，为符合国内最新研究规范、并参考国际上对该类药物确证性临床研究的要求，经2025年10月与国家药监局药审中心沟通，对前述上市后确证性临床试验方案进行修订，即将双盲用药期从36周延长至48周、样本量从1312例增加至1950例。
修订后的上市后确证性临床试验采用多中心、随机、双盲的试验设计，试验药物为甘露特钠胶囊、以安慰剂为平行对照组，计划用药48周，以ADAS-Cog评估的认知功能改善和ADCS-ADL评估的日常生活能力改善为双主要终点。
公告披露，截至2025年12月15日，该临床研究已累计入组580例。基于该临床研究方案预估，2027年底全部受试者可完成入组、2029年初可完成相关研究并读出数据、2029年上半年向国家药监局递交临床试验总结报告等资料。
复星医药在回复中表示，基于现有临床研究方案与推进情况，“未发现该试验存在尚未解决的核心技术问题或后续推进的实质性障碍”。
风险提示
复星医药在公告开篇以醒目方式列出五项特别风险提示。
首要风险指向临床试验本身——该确证性临床试验能否如期完成入组、达成临床终点并最终获国家药监局批准，“尚存在不确定性”。
若临床数据未达预期或未能获批，由于绿谷医药无其他在研或已上市产品，“将对标的公司持续经营能力造成不利影响”。
此外，该药未来还面临市场竞争加剧、医保准入不确定性等商业化风险。复星医药提示，本次收购预计将确认较大金额商誉，若核心产品研发或销售不及预期，后续可能存在商誉减值风险。
为应对上述风险，复星医药表示，本次交易采用“受让存量股权+认购新增注册资本”组合方式，设计了多重风险控制机制。
收购款项采用分期支付，首期6.35亿元于交割日支付，剩余6.35亿元将在三年内根据标的公司的研发进展情况支付。
此外，绿谷医药创始人控制的主体将质押本次收购后持有的标的公司10%股权，为潜在风险事项可能造成的损失提供担保。
交易完成后，复星医药将把甘露特钠胶囊纳入公司创新药物管线，共享研发、临床平台资源，并对该药品的临床、注册、质量、药物警戒及商业化等环节实施全流程规范管理。
战略布局
中枢神经系统疾病一直是复星医药重点布局的领域之一。
该公司此前已通过引进COMT抑制剂Opicapone、在研口服药物AR1001等产品，在该领域形成初步布局。
复星医药表示，本次收购将进一步增强其在CNS领域的创新药品管线厚度。这是围绕中枢神经系统退行性疾病领域未被满足临床需求的又一次加码，旨在丰富该治疗领域产品矩阵。
复星医药同时提示，尽管已履行必要尽调程序，但基于审慎原则，“不排除创始股东及其相关主体以及标的公司可能存在未充分披露或未被识别的其他潜在风险事项”。
甘露特钠胶囊自获批以来，其作用机制和临床试验设计曾引发市场讨论。
针对监管函关注风险性问题，复星医药表示，在尽调过程中查阅了该药上市前国内Ⅲ期临床试验及上市后真实世界研究数据，并与国内多位神经科、精神科专家进行访谈。
根据公司披露的3300例患者真实世界研究结果，初治患者接受该药治疗1年，认知功能和日常生活能力评分均较基线明显改善；经治患者接受治疗1年，其认知功能和日常生活能力恶化程度明显延缓，优于对症性药物单用治疗。
不过，复星医药也表示，目前中国境内已有多款阿尔茨海默病治疗药物上市或在研。甘露特钠胶囊若未来重新获批上市，将面临更加激烈的市场竞争环境。
南方+记者 严慧芳
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